“Destaques da reunião do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC) 8-11 de janeiro de 2024
O comité de segurança da EMA (PRAC) recomenda medidas de
precaução para o tratamento de doentes do sexo masculino com medicamentos
contendo valproato. Estas medidas destinam-se a abordar um risco potencial
aumentado de perturbações do desenvolvimento neurológico em crianças nascidas
de homens tratados com valproato durante os três meses anteriores à concepção.
Os distúrbios do neurodesenvolvimento são problemas de desenvolvimento que
começam na primeira infância. Os medicamentos valproato são utilizados para
tratar a epilepsia e a perturbação bipolar. Em alguns Estados-Membros da UE,
também estão autorizados para prevenir enxaquecas.
Para chegar à sua conclusão, o PRAC reviu os dados de um estudo observacional retrospetivo realizado por empresas que comercializam o valproato como uma obrigação, na sequência de uma revisão anterior da utilização de valproato durante a gravidez. O comité também considerou dados de outras fontes, incluindo estudos não clínicos (laboratoriais) e literatura científica, e consultou pacientes e especialistas clínicos.
As recomendações mais recentes do PRAC vêm juntar-se às
restrições e outras medidas já em vigor para evitar a exposição ao valproato
durante a gravidez, porque os bebés expostos correm um risco elevado de
malformações e problemas de desenvolvimento. Estas medidas foram aprovadas na
sequência de uma consulta de valproato e substâncias relacionadas em 2018.”
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