“Destaques da reunião do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC) 8-11 de janeiro de 2024
O comité de segurança da EMA (PRAC) recomenda medidas de
precaução para o tratamento de doentes do sexo masculino com medicamentos
contendo valproato. Estas medidas destinam-se a abordar um risco potencial
aumentado de perturbações do desenvolvimento neurológico em crianças nascidas
de homens tratados com valproato durante os três meses anteriores à concepção.
Os distúrbios do neurodesenvolvimento são problemas de desenvolvimento que
começam na primeira infância. Os medicamentos valproato são utilizados para
tratar a epilepsia e a perturbação bipolar. Em alguns Estados-Membros da UE,
também estão autorizados para prevenir enxaquecas.
